램시마SC EMA 심사/허가 일정 추정 

1. PRAC 심의: 9월 2일 ~ 5일(안건 포함 확정) 

   -  PRAC는 일반적으로 심사 일정상 D167에 해당.

   - 램시마 SC는 이미 지난 7월 8일 PRAC 안건에 올랐으나 이후 outstanding issue로 처리되어 D180 일정을 소화하지 못한 채 추가 질의가 이루어짐.

   - 얼마 전 서회장이 추가 질의는 minor한 것이었고 그 답변서가 이미 발송되어 별 문제 없으면(그럴 것으로 예상한다 했음.) EMA 허가 권고가 곧 나올 것이라고 공개적으로 발언.

2. CHMP 회의: 9월 16일 ~ 19일(확정), 안건 포함 여부는 미정

   - CHMP는 심사 일정상 D180에 해당.

   - 램시마 SC가 안건에 포함될지 여부는 9월 16일 되어야 확인 가능하지만, D167 PRAC 일정에 포함되어 있고, 그로부터 13일 후인 D180에 CHMP 일정이 잡혀 있는 것으로 보아 CHMP 안건에 오를 가능성이 커 보임.

3. 우리 희망대로 CHMP 안건에 포함되어 허가 권고가 나면, D197 final PRAC 일정을 거쳐(필수 과정인지는 모르겠으나 큰 의미는 없어 보임), D210에 EMA의 허가가 최종 결정되고(대략 10월 20일경), 그로부터 67일 후(12월 말경)에 EU Commission(EU집행위원회)의 시판 허가가 나게됨.